Det danska medicinteknikbolaget Vivolution i Allerød norr om Köpenhamn förbereder en omfattande amerikansk och europeisk klinisk studie av ett sårlim nästa år. Studien beräknas kosta omkring närmare 40 miljoner svenska kronor och kommer även att omfatta diabetespatienter i Lund och Köpenhamn. En stor del av de sju miljoner euro som bolaget tog in i februari kommer att gå till att finanisera studien.
Vivolution har förberett studien genom försök i mindre grupper än de 200 patienter som ska ingå i den stora studien. Trots att det handlar om betydligt färre patienter än vid kliniska studier av läkemedel är det ett dyrt projekt för ett mindre utvecklingsbolag som Vivolution.
En mindre studie är nyligen avslutad, och en ny studie omfattande 40 patienter utan placebo kommer att köras igång i början av nästa år – parallellt med förberedelserna för den större studien, som väntas få godkännande från amerikanska läkemedelsverket FDA i mitten av 2008.
— Vi har använt detta andra generationens medel mot kroniska sår under en längre tid, utan att kliniskt kunna dokumentera hur effektivt det är. För att övertyga myndigheterna måste vi utföra vetenskapliga studier, förklarar Vivolutions VD Tom Bjerg Lauritzen.
— I början av nästa år kommer vi även att köra igång en pilotstudie innan den riktigt dyra studien med patientgrupper i bland annat USA, Danmark, Sverige och Frankrike påbörjas. Om pilotstudien inte går bra kan vi ändra några parametrar innan den stora studien börjar, berättar Tom Bjerg Lauritzen
Den potentiella marknaden för sårlimet omfattar bland annat de 14 miljoner patienter, främst äldre och diabetiker, som lider av kroniska sår. För Vivolutions andra produkt, som används för att stoppa blödningar vid hjärtkirurgi, pekar försäljningssiffrorna fortsatt uppåt. Bolaget förbereder nu en säljorganisation för sitt sårlim på de stora marknaderna i Tyskland och Storbritannien.
Av Keld Broksø
