Sedan ett EU-direktiv infördes 2004 går det inte längre att göra kliniska prövningar på medvetslösa patienter i Sverige – vilket Lundabolaget Edvince fått erfara. På Läkemedelsverket menar man att mörkertalet är stort kring hur många studier Sverige går miste om årligen, när bolag och forskare vänder sig till andra länder.
Sverige är det enda landet inom EU där medvetslösa patienter inte kan delta i kliniska studier. Orsaken är en formulering i EU-direktivet om att samtycke ska inhämtas av ställföreträdare, eller gode män, som har till uppdrag att sörja för individens hälsa. Men i den svenska föräldrabalken har gode män inget hälsoansvar, utan enbart ekonomiskt ansvar.
– För att ge en god man hälsoansvar i Sverige måste man få ett särskilt beslut från tingsrätten. Det hinner man inte göra i ett akut läge där någon är medvetslös, säger Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket, till Rapidus.
Det får som konsekvens att läkemedelsbolag vänder sig till andra länder?
– Ja, eller att man inte gör studien alls. Det här gäller ju inte bara industrin, utan även akademiska forskare.
Effekterna syns tydligt i statistiken som förs av de forskande läkemedelsbolagens branschorganisation LIF. På 15 år har antalet kliniska prövningar som deras medlemsbolag genomför i Sverige minskat med nästan 70 procent.
Sedan 2004 har ett flertal statliga utredningar gjorts i syfte att lösa konflikten mellan EU-direktivet och den svenska lagstiftningen, men ännu har inget förslag lagts på lagstiftarnas bord. Hos Läkemedelsverket, den myndighet som hanterar ansökningarna om klinisk prövning, önskar man sig en lösning snarast.
– Ja, det tror jag att alla vill. Där är vi nog helt överens. Även den medvetslöse patienten har rätt att bli beforskad, säger Gunilla Andrew-Nielsen.
Felicia Frithiof
