söndag 25 februari 2024

inloggad som

…och blottar brister i svensk lagstiftning

Sedan ett EU-direktiv infördes 2004 går det inte längre att göra kliniska prövningar på medvetslösa patienter i Sverige – vilket Lundabolaget Edvince fått erfara. På Läkemedelsverket menar man att mörkertalet är stort kring hur många studier Sverige går miste om årligen, när bolag och forskare vänder sig till andra länder.

Sverige är det enda landet inom EU där medvetslösa patienter inte kan delta i kliniska studier. Orsaken är en formulering i EU-direktivet om att samtycke ska inhämtas av ställföreträdare, eller gode män, som har till uppdrag att sörja för individens hälsa. Men i den svenska föräldrabalken har gode män inget hälsoansvar, utan enbart ekonomiskt ansvar.

– För att ge en god man hälsoansvar i Sverige måste man få ett särskilt beslut från tingsrätten. Det hinner man inte göra i ett akut läge där någon är medvetslös, säger Gunilla Andrew-Nielsen, enhetschef för kliniska prövningar på Läkemedelsverket, till Rapidus.

Det får som konsekvens att läkemedelsbolag vänder sig till andra länder?

– Ja, eller att man inte gör studien alls. Det här gäller ju inte bara industrin, utan även akademiska forskare.

Effekterna syns tydligt i statistiken som förs av de forskande läkemedelsbolagens branschorganisation LIF. På 15 år har antalet kliniska prövningar som deras medlemsbolag genomför i Sverige minskat med nästan 70 procent.

Sedan 2004 har ett flertal statliga utredningar gjorts i syfte att lösa konflikten mellan EU-direktivet och den svenska lagstiftningen, men ännu har inget förslag lagts på lagstiftarnas bord. Hos Läkemedelsverket, den myndighet som hanterar ansökningarna om klinisk prövning, önskar man sig en lösning snarast.

– Ja, det tror jag att alla vill. Där är vi nog helt överens. Även den medvetslöse patienten har rätt att bli beforskad, säger Gunilla Andrew-Nielsen.

Felicia Frithiof

Sedan ett EU-direktiv infördes 2004 går det inte längre att göra kliniska prövningar på medvetslösa patienter i Sverige – vilket […]


För att läsa resten av artikeln behöver du
vara prenumerant och inloggad


  • “Odlat kött blir billigare än ko”

    ,
    Re:meat är först i Sverige med att utveckla odlat kött. Nu söker Malmöbolaget långsiktiga investerare som vet hur man bygger upp industrier från grunden.

  • Blåste Akelius liv i skoldebatten?

    Den avblåsta affären där Roger Akelius skulle köpa 25 procent av Academedia är en av de mest bisarra händelser som blivit mediastoff i svenskt näringsliv sedan millennieskiftet. Men det finns en enkel förklaring till att det blev så galet.

  • Rollatorbroms körde i diket

    Medeonbolaget Brillanze pausar försöken att få ut sina rollatorbromsar på marknaden och satsar istället på sina trasselfria fiskerullar. Bolaget håller nu på att resa 6 miljoner kronor för att snabba på utrullningen.

  • Tufft år för poolförsäljaren

    Konjunkturen och räntan var inte nådig mot poolföretaget Gullberg & Jansson i Helsingborg under 2023. Försäljningen dök och vinst vändes till förlust.