Ett komplicerat nytt regelverk för CE-märkning slår hårt mot medicinteknikbolag, som nu måste förnya sina europeiska certifieringar. Det leder även till att ny spetsteknik hamnar i USA först, i stället för i Europa, när handläggningstiderna blir för långa.
Bakgrunden är det nya komplexare regelverket för CE-märkning av medicintekniska produkter och bristen på de certifieringsorgan som behövs. Regelverket antogs redan 2017, men med övergångstider är det först nu implementeringen börjar märkas. Avsaknaden av certifieringsorgan fördröjer marknadsintroduktioner för nya produkter, säger Nils-Åke Lindberg, delägare till Qdvice, som hjälper bolag med regulatoriska processer.
– Det är väldigt synd om de nya bolagen som vill komma vidare med sin process och vänder sig till certifieringsorganen. De får vänta då organen har fullt upp med sina befintliga kunder som ska märkas om, säger Nils-Åke Lindberg.
Det nya regelverket har två förordningar, en för medicintekniska produkter (MDR) och en för in vitro-diagnostik (IVDR), det vill säga produkter som används utanför kroppen för undersökning av prover. Båda är under högt tryck, men svårast är det för IVDR-produkter.
Hur bör bolag som har tagit fram en ny produkt tänka i det här läget?
– Man måste lägga upp sin regulatoriska strategi tidigt och tänka på om det verkligen är Europa man ska börja i, säger Nils-Åke Lindberg.
Han uppmanar bolag att fundera över att göra sina första satsningar i länder utanför Europa och lägger till att USA just nu framstår som ett lättare alternativ.
– Men det är ju inte bra att den senaste banbrytande tekniken inte kommer ut först i Europa. I dag är det inte bara en risk, det är så. Och det är något som har diskuterats under många år i branschen, säger Nils-Åke Lindberg.
Peter Arndt, delägare i bland annat teknikbolagen OIM och Duearity – som utvecklar ett hjälpmedel mot tinnitus – är en av dem som har märkt av de långa kötiderna. Han säger att det i dag finns väldigt lite utrymme för nya produkter, då alla tidigare CE-märkningar måste få sina certifieringar omprövade.
– Det är konstigt att man genomför en sådan omvälvande ändring utan att ha beredskap att implementera den. Köerna verkar bara bli längre, det är en tickande bomb. För Duearity tog det lång tid och krävdes enorma resurser för att påbörja processen med CE-märkningen enligt det nya direktivet, säger Peter Arndt.
Mette Carlbom
Emiliano Strauss
