Genom ett nytt avtal med amerikanska kontraktsforskaren Target Health har medicinteknikbolaget Dignitana i Lund kommit ett steg närmare USA-marknaden med sin kylmössa DigniCap för cancerpatienter.
Target Health ska slutföra det kliniska programmet för DigniCap, ett system för att kyla skalpen vid kemoterapi och på det viset minska risken för håravfall. Dignitana och Target Health ska också lämna in en ansökan till FDA, amerikanska motsvarigheten till läkemedelsverket, om så kallad pre market approval, PMA.
Hittills har en pilotstudie gjorts i USA som mottagits positivt av FDA. Nästa steg är en studie om 110 patienter på fem kliniker, som troligen blir klar nästa år. Resultaten förväntas leda till ett FDA-godkännande för en lansering i USA, en marknad värd cirka två miljarder kronor.
— Jag bedömer att det bara är en formsak att få godkännandet för att starta USA-studien, säger vd Martin Waleij.
I och med att tekniken är ny och därför kräver omfattande och tidskrävande studier lär eventuella efterföljande konkurrenter avkrävas detsamma, vilket ger Dignitana några års försprång som ensamspelare på amerikanska marknaden, menar Martin Waleij.
Positiva omdömen från FDA kan också förenkla möjligheterna att få göra studier i Japan, som är näst största marknaden efter USA.
Ett genombrott för Dignitanas försäljning väntas i år. Företaget har marknadsgodkännande för DigniCap i bland annat Europa, Ryssland och Australien. Hittills har lejonparten av försäljningen skett i Tyskland och England.
Företaget tog i höstas in 35 miljoner kronor i en nyemission. Detta samt löpande försäljning kommer att kunna finansiera verksamheten framöver, menar vd.
Dotterbolaget BrainCool har en modifierad teknik som inriktar sig på att minimera skador hos strokepatienter genom kylning av hjärnan, en möjligt ännu större marknad än för DigniCap. Målsättningen är lansering 2015.
Dignitana sysselsätter drygt tio medarbetare. Förra året var omsättningen nio miljoner kronor, med en förlust på 13 miljoner.
Elisabet Ottosson
