Malmöbolaget Duearity har fått CE-godkännande för sin första produkt Tinearity G1, ett hjälpmedel för människor som lider av tinnitus. Bolaget fokuserar nu på de nordiska marknaderna och Tyskland i väntan på ett FDA-godkännande för den amerikanska marknaden.
– På två och ett halvt år tog vi oss från ingenting till en CE-märkning och kan därmed börja sälja i Europa och Norge. Vi fick beskedet oväntat snabbt, men det var en tuff process i och med det nya medicintekniska regelverket. I december lämnade vi in en FDA-ansökan och kan få ett godkännande under första halvåret, då vi också ska ha ett amerikanskt dotterbolag med organisation på plats, säger Fredrik Westman, vd för Duearity.
Över 1 procent av befolkningen i Europa lider av svår tinnitus och ännu fler har lindrigare besvär, enligt den medicinska tidskriften The Lancet. De flesta får ingen adekvat vård.
Duearitys produkt Tinearity G1 skickar in så kallat vitt brus i skallbenet som fungerar som en högtalare. Enheten tejpas fast bakom öronen och ska användas runt sex timmar per dygn. Vitt brus är enkelt uttryckt alla frekvenser samtidigt. Tanken är att detta ska störa de oönskade ljud en person med tinnitus upplever.
– Vi har inte gjort några kliniska försök utan baserar beskrivningen av produktens effekt på befintlig forskning. Men vi planerar att starta egna studier när vi har kommit igång med försäljning och fått cashflow, säger Fredrik Westman.
Bolaget har avtal med återförsäljare i Sverige och Norge samt en avsiktsförklaring med en aktör i USA. Produkterna ska tillverkas i Polen och Finland. I våras fick bolaget in nära 20 miljoner kronor i en företrädesemission.
– De kostnadstunga stegen är klara och vi har tillräckligt med pengar. Under 2023 har vi som mål att uppnå breakeven. Sammantaget ser det väldigt ljust ut.
Duearity sände den 10 januari ut ett pressmeddelande och sa att CE-godkännandet var att vänta inom några dagar. Det fick aktien som är noterad på First North att dubblas från 6 kronor till 12 kronor. Sedan bekräftelsen på godkännandet kom den 20 januari har aktien fallit tillbaka till 7,50 kronor.
Elisabet Ottosson
