Lundabolaget Gedea Biotechs antibiotikafria vaginaltablett får CE-märkning i Europa. Förhoppningen är att kunna börja sälja tabletterna på den europeiska marknaden under nästa år.
I mars i år slutförde Gedea Biotech, årets Rapidusföretag 2021, en klinisk studie (NEFERTITI-2) för behandling av bakteriell vaginos. Med studiens goda resultat som grund ansökte kvinnohälsobolaget om CE-märkning av tabletten Phyph med förhoppningen om att få ett godkännande i slutet av året. Men det har alltså redan kommit.
– CE-märkningen innebär att vi får marknadsföra och sälja tabletten i Europa. Ambitionen är att börja sälja via samarbetspartners under 2026. Vi för diskussioner med flera olika partners, men än så länge är inget klart, säger Gedeas vd Annette Säfholm.
Phyph är genom den aktuella CE-märkningen godkänd för behandling av bakteriell vaginos och för att stärka det vaginala mikrobiomet, vilket är viktigt för att förebygga nya infektioner.
Produkten kommer att kunna säljas receptfritt på apotek, vilket enligt Gedea underlättar behandlingen för kvinnor som annars måste söka läkare och få antibiotika utskrivet.
Marknad värd 15 mdr
Annette Säfholm uppskattar att vaginala infektioner drabbar mer än 400 miljoner kvinnor över hela världen varje år. Bara den europeiska marknaden för receptfri behandling av bakteriell vaginos är enligt Gedea värd över 2 miljarder kronor. Det globala marknadsvärdet uppskattas till drygt 15 miljarder kronor.
– Det europeiska marknadsgodkännandet underlättar för fler godkännanden framåt, det stöder exempelvis myndighetsgodkännande på flera viktiga marknader i Asien och Nordamerika.
Phyph utvecklas som en antibiotikafri vaginaltablett för att behandla och förebygga både vaginal svampinfektion och bakteriell vaginos (BV). Gedea Biotech grundades 2015 i Lund av fyra forskare från Lunds Universitet och Skånes Universitetssjukhus.
NEFERTITI-2-studien designades för 92 patienter med möjlighet till interimanalys när två tredjedelar av patienterna hade genomfört behandlingen. Redan vid interimanalysen hade statistisk signifikans uppnåtts och studien kunde avslutas.
Gedea var med i första säsongen av Rapidus podd Lejonkulan. Lyssna på avsnittet här.
Martin Linderoth
