Smilebolaget Xinnate i Lund får särläkemedelsstatus av USA:s läkemedelsmyndighet FDA. Nu kan en fas 2-studie inledas med utsikt till exklusivitet på en marknad som uppskattas vara värd uppåt 20 miljarder kronor.
I februari i fjol skrev Rapidus att Xinnate säkrat 100 miljoner kronor från existerande ägare. Pengarna är ämnade att finansiera en fas 2-studie kring bolagets läkemedelskandidat TCP-25, en sårgel mot den sällsynta sjukdomen Epidermolysis Bullosa, förkortat EB. Det är en genetisk och kronisk sjukdom som medför inflammerad hud med återkommande smärtsamma sår.
TCP-25 får nu särläkemedelsstatus i USA, enligt ett pressmeddelande från företagsinkubatorn Smile i Lund. Det innebär en rad fördelar, bland annat utökad rådgivning från FDA, avgiftsreduktioner och inte minst en marknadsexklusivitet i sju år efter marknadsgodkännande.
– Det är ett stort erkännande vi får, och det sporrar oss så klart att komma till marknden så fort som möjligt, säger Helene Hartman, vd på Xinnate.
Xinnate grundades 2019 av Helene Hartman och dermatologiprofessorn Arthur Schmidtchen. Till en början inriktade sig företaget på brännskador, men i och med pandemin blev det svårt att komma in på intensivvårdsavdelningarna och företaget tvingades att tänka om. Nu ligger fokus på den medfödda sjukdomen EB.
Fas 2-studien ska enligt bolaget inledas under 2025 och kassan ska räcka för att fullfölja den. Men sedan kan det behövas mer pengar.
Mer pengar kan behövas
– Vi har väldigt fina data från fas 1-studien och vi hoppas att vår kommande fas 2 studie ska ge så starka data att vi får möjligheten att ansöka om ett så kallat contitional approval för produkten, säger hon och fortsätter:
– Det innebär i så fall att vi, under vissa villkor, kan börja sälja läkemedlet redan efter fas 2. I så fall kommer vi att behöva mer pengar, främst för utveckling av produktionen, förpackningar och sådant som krävs för en kommersiell produkt, säger Helene Hartman.
Vid kommersialisering hägrar en marknad som enligt bolaget kan vara värd 1,7 miljarder dollar årligen, motsvarande nästan 20 Mkr.
Xinnates största ägare är Arthur Schmidtchen via bolag med cirka 40 procent av aktierna.
Gunnar Wrede
