Svensk lagstiftning gör det omöjligt att behandla medvetslösa patienter i kliniska studier. Rapidus berättade i går om följderna för svenska företag, som måste göra sina studier utomlands. För de forskande läkemedelsbolagens branschorganisation LIF är det ett angeläget problem att lösa, främst eftersom det skapar ojämlikhet i vården.
– De akut beslutsoförmögna är de patienter som har mest nytta av en behandling. I Sverige är det inte etiskt att forska på den här patientgruppen, men vi använder gärna resultaten när forskningen skett i andra länder, säger Jenny Söderberg, sakkunnig på LIF, till Rapidus.
Kliniska studier sker i allt högre grad i andra länder. Antalet företagsinitierade kliniska läkemedelsprövningar i Sverige har minskat med nästan 70 procent på 15 år, enligt statistik från LIF:s medlemsbolag.
Jenny Söderberg menar att Sverige är en del av samma nedåtgående trend som övriga Europa erfar och att allt fler kliniska prövningar förläggs i USA och Asien. Att vi har en liten befolkning försvårar också möjligheten att få ihop ett tillräckligt stort underlag av en specifik patientgrupp. Samtidigt går Danmark, som har en ännu mindre befolkning, i motsatt riktning.
– Vi tror att det beror på att Danmark samlat ihop och koordinerat sin hälso- och sjukvård, samtidigt som man också skapat en struktur som är mer företagsvänlig. De har bland annat skapat förutsättningar genom ett initiativ som kallas ”Trial Nation, Clinical Trials Denmark” som är ett samarbete mellan regioner, läkemedelsföretag och staten, säger Jenny Söderberg.
Danska staten har centraliserat sjukvården så att sjukhusen har olika spetskompetens och behandlar skilda patientgrupper på ett sätt som hade varit svårare i det geografiskt större Sverige, där sjukvården styrs av regioner och landsting.
För att vända den sjunkande trenden i Sverige vill LIF se en nationell överenskommelse mellan stat, hälso- och sjukvård och läkemedelsbolagen liknande den över sundet. Branschorganisationen efterfrågar också en statlig satsning som skapar förutsättningar i hälso- och sjukvården för att genomföra morgondagens kliniska läkemedelsprövningar med avancerade cell- och genterapier.
– Sedan driver vi också på för förändring så att det blir möjligt för akut beslutsoförmögna att inkluderas i kliniska läkemedelsprövningar, säger Jenny Söderberg.
Det är flera lagar som måste harmonieras tillsammans med EU-direktivet, men hon menar att problemet i grunden vilar på användningen av ett enda ord i den svenska etikprövningslagen: ”samtycke ska inhämtas av patienten”.
Felicia Frithiof
