Malmö blir bas för en nordisk satsning inom Ernst & Young på kompetens kring myndighetskrav för datoriserade system vid läkemedels- och medicintekniska företag, även kallat computer system compliance. Ett annat specialområde är validering av datorsystemen, det vill säga att kontrollera att systemen håller vad de lovar.
Tillförlitlighet är kärnan vid exempelvis kliniska studier, men datorernas intåg har inte bara förenklat verksamheten, utan även ökat antalet möjliga felkällor och underlättat fusk.
— Det gäller att kunna tolka och tillämpa de regelverk som finns från olika kravställare, där den federala amerikanska hälsomyndigheten FDA är viktigast, eftersom USA är den enskilt största marknaden. Man ställer krav på företagens elektroniska hantering av information och elektroniska signaturer för att säkerställa att informationen är korrekt, säger Mats Berg, en av fyra personer som rekryterats från IT-konsulten Modul 1 i Malmö.
Övriga tre i gruppen Computer system compliance är Jerry Johnsson, Attila Maté och Lars-Gunnar Nilsson. Med vid övergången till Ernst & Young följer också några riktigt tunga kunder, som AstraZeneca, Pharmacia och Gambro.
På ett par års sikt räknar Mats Berg med att gruppen har växt till omkring 20 personer, fortfarande med fokus på den nordiska marknaden. Det är den första enheten i sitt slag i Europa och ett nära samarbete kommer att finnas med en motsvarande enhet inom Ernst & Young i USA.
