Lundabolaget Gedea Biotech har slutfört en klinisk studie med goda resultat. Det öppnar dörren för ansökan om CE-märkning av bolagets antibiotikafria vaginaltablett i Europa.
Gedea Biotech, årets Rapidusföretag 2021, har slutfört en klinisk studie (NEFERTITI-2) för behandling av bakteriell vaginos. Enligt kvinnohälsobolaget visar studien signifikant bättre behandlingsresultat för behandling med företagets vaginaltablett pHyph än för kontrollgruppen.
– Nu har vi gått vidare med en ansökan om CE-märkning av pHyph i Europa och vi räknar med att få en godkänd ansökan i slutet av året, säger Gedeas vd Annette Säfholm.
En CE-märkning innebär att bolaget får marknadsföra och sälja pHyph i Europa.
– Vi har nu initierat dialoger gällande partnersamarbeten för försäljning i Europa och för att genomföra fas-3 studier för att kunna lansera produkten på den viktiga USA-marknaden, säger Annette Säfholm.
Hon uppskattar att vaginala infektioner drabbar mer än 400 miljoner kvinnor över hela världen varje år och den globala marknaden för behandling är värd över 1,5 miljarder dollar (drygt 15 miljarder svenska kronor).
NEFERTITI-2-studiens primära syfte var att utvärdera effekten av pHyph jämfört med en obehandlad kontrollgrupp. Studien designades för 92 patienter med möjlighet till interimanalys när två tredjedelar av patienterna hade genomfört behandlingen. Redan vid interimanalysen av 61 patienter sågs ett statistiskt signifikant resultat och därför kunde studien slutföras tidigare än planerat.
pHyph utvecklas som en antibiotikafri vaginaltablett för att behandla och förebygga både vaginal svampinfektion och bakteriell vaginos (BV). Gedea Biotech grundades 2015 i Lund av fyra forskare från Lunds Universitet och Skånes Universitetssjukhus.
Gedea var med i första säsongen av Rapidus podd Lejonkulan. Lyssna på avsnittet här.
Martin Linderoth
