Camurus i Lund, Sveriges tredje största läkemedelsbolag sett till börsvärde, fick se sin aktie rasa med nästan 10 procent på tisdagen. ”Beskedet från FDA är beklagligt”, säger vd Fredrik Tiberg.
Camurus har gjort en raketresa med försäljningstillväxt, och därmed på börsen, med sitt preparat mot opioidberoende. Det finns dock fler projekt i pipeline där ett är behandling av sjukdomen akromegali som orsakas av obalanser av tillväxthormon i kroppen och där symptomen är onormala förstoringar av enstaka kroppsdelar, ofta händer och fötter. Läkemedelskandidaten heter CAM2029.
På natten till tisdagen meddelade Camurus att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA begärt in kompletterande information kring Camurus ansökan om marknadsgodkännande av preparatet.
”Beslutet är relaterat till brister som påtalats vid en cGMP-inspektion av en kontraktstillverkares anläggning som slutfördes under september 2024”, skriver Camurus i ett pressmeddelande.
Camurus påpekar att FDA:s begäran inte innehåller några ytterligare anmärkningar relaterade till klinisk effekt eller säkerhetsdata för CAM2029.
“Beslutet från FDA är beklagligt. Vår ansökan om marknadsgodkännande stödjs av starka kliniska data som visar på potentialen för CAM2029 att adressera viktiga medicinska behov för patienter med akromegali”, säger Fredrik Tiberg i pressmeddelandet.
Camurus aktie hade klockan 11 på tisdagen fallit med 9,6 procent. Börsvärdet är 34 miljarder kronor och bolaget är därmed Sveriges tredje största börsnoterade bolag efter Astra Zeneca och Swedish Orphan Biovitrum.
Gunnar Wrede
Camurus i Lund, Sveriges tredje största läkemedelsbolag sett till börsvärde, fick se sin aktie rasa med nästan 10 procent på tisdagen. ”Beskedet från FDA är beklagligt”, säger vd Fredrik Tiberg.
Camurus har gjort en raketresa med försäljningstillväxt, och därmed på börsen, med sitt preparat mot opioidberoende. Det finns dock fler projekt i pipeline där ett är behandling av sjukdomen akromegali som orsakas av obalanser av tillväxthormon i kroppen och där symptomen är onormala förstoringar av enstaka kroppsdelar, ofta händer och fötter. Läkemedelskandidaten heter CAM2029.
På natten till tisdagen meddelade Camurus att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA begärt in kompletterande information kring Camurus ansökan om marknadsgodkännande av preparatet.
”Beslutet är relaterat till brister som påtalats vid en cGMP-inspektion av en kontraktstillverkares anläggning som slutfördes under september 2024”, skriver Camurus i ett pressmeddelande.
Camurus påpekar att FDA:s begäran inte innehåller några ytterligare anmärkningar relaterade till klinisk effekt eller säkerhetsdata för CAM2029.
“Beslutet från FDA är beklagligt. Vår ansökan om marknadsgodkännande stödjs av starka kliniska data som visar på potentialen för CAM2029 att adressera viktiga medicinska behov för patienter med akromegali”, säger Fredrik Tiberg i pressmeddelandet.
Camurus aktie hade klockan 11 på tisdagen fallit med 9,6 procent. Börsvärdet är 34 miljarder kronor och bolaget är därmed Sveriges tredje största börsnoterade bolag efter Astra Zeneca och Swedish Orphan Biovitrum.
