Resultaten från Gedea Biotechs kliniska studie är nu klara och visar på god effekt för Lundabolagets antibiotikafria behandling av bakteriell vaginos. Nu väntar en process för att få produkten godkänd i Europa, samt kommande studier för en möjlig USA-lansering.
Gedea Biotech – Årets Rapidusföretag 2021 – har tagit fram en antibiotikafri vaginaltablett, som har testats på vuxna kvinnor med bakterieinfektion i underlivet. Bolagets första stora kliniska studie bekräftar resultaten från tidigare preklinisk data och pilotstudier. I den nya studien fick 90 procent av patienterna symtomlindring medan 70 procent helt blev av med symptomen.
– Det är väldigt viktigt för oss att vi har fått en så pass god lindrande effekt och fortfarande visar på den låga återfallsfrekvensen. Vi såg att nästan hälften av de patienter som fick antibiotika fick tillbaka infektionen inom en månad, medan bara knappt 14 procent fick det med vår behandling, säger Annette Säfholm, vd för Gedea Biotech.
Bakteriell vaginos drabbar upp till 30 procent av alla kvinnor innan klimakteriet, majoriteten behandlas i dag med antibiotika och infektionen är ofta återkommande. Den vaginala tabletten som Gedea Biotech har tagit fram, pHyph, återställer pH-värdet till en normal nivå. I dagsläget finns en annan antibiotikafri produkt som behandlar bakterieinfektion på marknaden.
– Den andra antibiotikafria produkten är receptbelagd och har inte bevisats ha någon effekt på att förebygga, medan vår behandling samtidigt förebygger återfall av bakterieinfektion, säger Annette Säfholm.
Vad är nästa steg för er nu?
– För oss är det först en godkännandeprocess i Europa och en fas 3-studie i USA. Sedan är planen att hitta samarbeten för det. Planen är även att ta in finansiering för godkännandeprocessen och för att genomföra nästa studie för vår andra tillämpning, vaginal svampinfektion, säger Annette Säfholm.
Finansieringsrundan är planerad att öppna till hösten. Hur mycket bolaget ska ta in vill Annette Säfholm inte säga i nuläget. Bolaget hoppas på ett godkännande för sin produkt i Europa under början av nästa år.
Mette Carlbom
Resultaten från Gedea Biotechs kliniska studie är nu klara och visar på god effekt för Lundabolagets antibiotikafria behandling av bakteriell vaginos. Nu väntar en process för att få produkten godkänd i Europa, samt kommande studier för en möjlig USA-lansering.
Gedea Biotech – Årets Rapidusföretag 2021 – har tagit fram en antibiotikafri vaginaltablett, som har testats på vuxna kvinnor med bakterieinfektion i underlivet. Bolagets första stora kliniska studie bekräftar resultaten från tidigare preklinisk data och pilotstudier. I den nya studien fick 90 procent av patienterna symtomlindring medan 70 procent helt blev av med symptomen.
– Det är väldigt viktigt för oss att vi har fått en så pass god lindrande effekt och fortfarande visar på den låga återfallsfrekvensen. Vi såg att nästan hälften av de patienter som fick antibiotika fick tillbaka infektionen inom en månad, medan bara knappt 14 procent fick det med vår behandling, säger Annette Säfholm, vd för Gedea Biotech.
Bakteriell vaginos drabbar upp till 30 procent av alla kvinnor innan klimakteriet, majoriteten behandlas i dag med antibiotika och infektionen är ofta återkommande. Den vaginala tabletten som Gedea Biotech har tagit fram, pHyph, återställer pH-värdet till en normal nivå. I dagsläget finns en annan antibiotikafri produkt som behandlar bakterieinfektion på marknaden.
– Den andra antibiotikafria produkten är receptbelagd och har inte bevisats ha någon effekt på att förebygga, medan vår behandling samtidigt förebygger återfall av bakterieinfektion, säger Annette Säfholm.
Vad är nästa steg för er nu?
– För oss är det först en godkännandeprocess i Europa och en fas 3-studie i USA. Sedan är planen att hitta samarbeten för det. Planen är även att ta in finansiering för godkännandeprocessen och för att genomföra nästa studie för vår andra tillämpning, vaginal svampinfektion, säger Annette Säfholm.
Finansieringsrundan är planerad att öppna till hösten. Hur mycket bolaget ska ta in vill Annette Säfholm inte säga i nuläget. Bolaget hoppas på ett godkännande för sin produkt i Europa under början av nästa år.
