Gedea Biotech har certifierats enligt ISO för medicintekniska produkter. Så närmar sig bolaget en CE-märkning för sin antibiotikafria behandling av bakteriell vaginos.
Gedea avslutade nyligen sin första studie med vaginaltabletterna och fick enligt vd Annette Säfholm mycket lovande resultat – behandlingen ska vara minst lika effektiv som antibiotika. Bolaget tilldelades dessutom tre miljoner euro i EU-bidrag för att genomföra en större klinisk studie i samarbete norska Link Medical Research och Nottingham University Hospital.
Den aktuella certifieringen omfattar utveckling, marknadsföring, design, distribution och produktion av vaginaltabletterna. Det är en förutsättning för att sedan kunna få en CE-märkning inför en marknadsintroduktion av produkten.
– Vi kommer fylla på kassan ytterligare för att genomföra studien. EU-bidraget kräver medfinansiering och ungefär hälften har vi tagit in från befintliga ägare. Resterande tar vi in nu under våren, vi diskuterar med nya investerare om tio miljoner. Vi räknar med att ha CE-märkningen i slutet av detta året eller början på nästa och en marknadslansering under nästa år, säger Annette Säfholm till Rapidus.
Emiliano Strauss
Gedea Biotech har certifierats enligt ISO för medicintekniska produkter. Så närmar sig bolaget en CE-märkning för sin antibiotikafria behandling av bakteriell vaginos.
Gedea avslutade nyligen sin första studie med vaginaltabletterna och fick enligt vd Annette Säfholm mycket lovande resultat – behandlingen ska vara minst lika effektiv som antibiotika. Bolaget tilldelades dessutom tre miljoner euro i EU-bidrag för att genomföra en större klinisk studie i samarbete norska Link Medical Research och Nottingham University Hospital.
Den aktuella certifieringen omfattar utveckling, marknadsföring, design, distribution och produktion av vaginaltabletterna. Det är en förutsättning för att sedan kunna få en CE-märkning inför en marknadsintroduktion av produkten.
– Vi kommer fylla på kassan ytterligare för att genomföra studien. EU-bidraget kräver medfinansiering och ungefär hälften har vi tagit in från befintliga ägare. Resterande tar vi in nu under våren, vi diskuterar med nya investerare om tio miljoner. Vi räknar med att ha CE-märkningen i slutet av detta året eller början på nästa och en marknadslansering under nästa år, säger Annette Säfholm till Rapidus.
Emiliano Strauss
Läs hela artikeln med en prenumeration på Rapidus
575 kr per månad
Debiteras årsvis 6 900 kr
Har du redan ett konto? Logga in
- Tidiga affärsnyheter om bolagen i Skåne och Öresundsregionen
- Full tillgång till hela artikelarkivet
- Inbjudningar till våra nätverksträffar
- 2 personliga användarkonton ingår
