Nu blir det enklare för skånska läkemedelsforskningsbolag att anpassa sina projekt efter FDA:s krav. Efter det amerikanska bolaget Cytels uppköp av de två svenska SDS-bolagen, med kontor i Lund, blir SDS nu ett officiellt FDA-ombud och en “one-stop-shop” för bolag som vill in på den amerikanska marknaden.
Cytel förvärvade SDS Life Science och SDS MedteQ i slutet av förra året. Bolagen har ett 60-tal anställda konsulter, varav fem i Lund. FDA är den amerikanska livsmedels- och läkemedelsmyndigheten.
– Vi får via Cytel agera FDA-ombud för bolag utanför USA. Det är jättevärdefullt för oss och blir mycket enklare för bolagen. Den amerikanska marknaden är ju ofta prioriterad för våra kunder, säger Erika Spens, avdelningschef för Regulatory Affairs vid SDS Life Science.
Ett FDA-ombud måste vara bosatt eller driva verksamhet i USA och finnas tillgänglig under kontorstid. Genom att SDS nu är amerikanskägt underlättas kontakten med FDA för svenska forskningsbolag.
– Hos Cytel finns ett strategiskt konsultteam med erfarenhet från den amerikanska marknaden och arbete inom FDA, och ett team med expertis inom statistik och smart studiedesign. Detta breddar våra tjänster.
SDS-bolagen har kontor på Medicon Village i Lund, som erbjuder expertis inom regelverk för utveckling och kliniska studier inom life science och medicinteknik.
– Vi håller på att integrera oss med Cytel för att ha gemensamma team gentemot våra kunder. Lundakontoret jobbar i dag aktivt med ett 20-tal kunder och har diskussioner med ytterligare ett 50-tal i Lund-Malmö-regionen, säger Erika Spens.
Elisabet Ottosson
