Neola Medical i Lund kommer att låta kliniska studier i USA ligga till grund även för godkännande i Europa. Nu är det amerikanska dotterbolaget Neola Medical Inc startat för ändamålet.
– Vi gräver där det är mjukt. Intresset och storleken på den amerikanska marknaden är betydligt större än i Europa. Därför är USA vår viktigaste marknad och den vi satsar på, säger Neolas vd Hanna Sjöström.
Neola Medical utvecklar ett system för mätning av lungornas funktion hos för tidigt födda barn. Tekniken är en avknoppning från bolaget Gasporox som med laser mäter gasinnehåll i förpackningar.
Tidigare i höstas meddelade Neola att en studie på 100 barn framgångsrikt slutförts i Irland. Hanna Sjöström säger dock till Rapidus att det inte kommer bli någon europeisk CE-märkning innan det blir ett FDA-godkännande i USA.
– Det är i USA vi kommer att utföra den kliniska studie som krävs för regulatoriskt godkännande. Den studie som FDA kräver är mer omfattande än vad som krävs i Europa, därför kommer vi att kunna låta den amerikanska studien ligga till grund även för en europeisk CE-märkning, säger hon.
Tidsplanen för detta är i dagsläget att en klinisk studie i USA ska vara klar i slutet av 2024 och att ansökan om FDA-godkännande kan lämnas in sent 2024 eller tidigt 2025.
Neola Medical är sedan hösten 2020 noterat på Nasdaq First North. Aktien har sedan dess fallit med cirka 80 procent.
Gunnar Wrede
