En framgångsrik första studie gör att Lundabolaget Gedea Biotech nu kan inleda en fas 2-studie med sin antibiotikafria behandling av bakteriell vaginos. Med en stundande CE-märkning närmar de sig nu också marknaden.
– Det är en viktig studie för oss, bland annat för att konfirmera resultat från den förra studien då vi såg en botningsgrad på 82 procent, säger Annette Säfholm, vd på Gedea Biotech, till Rapidus.
Behandlingen består av vaginaltabletter som vid en bakterieinfektion ska återställa pH-värdet i vaginan och bryta ner biofilmen som skyddar bakterierna och svampsporerna.
Även om datan var lovande var den första studien liten och uppföljningstiden endast en månad. Den nya studien ska därmed ge en större vetenskaplig tyngd åt behandlingen.
– Den är större nu med 150 patienter som körs i England och Sverige och med en längre uppföljningstid på fyra månader för att kontrollera återinsjuknande, säger Annette Säfholm.
Studien är planerad att vara klar i slutet av året. Under det kommande året är planen att uppnå en CE-märkning för produkten och hitta en partner i form av ett läkemedelsbolag med en etablerad försäljning inom kvinnohälsa. I USA kommer en fas 3 studie att krävas, men i Europa kan bolaget börja planera för en marknadslansering.
– I bästa fall kan det komma ut på marknaden under nästa år, säger Annette Säfholm.
Mette Carlbom
