Malmö bliver udgangspunktet for en nordisk satsning hos Ernst & Young på kompetence omkring myndighedskrav til computerbaserede systemer i lægemiddel- og medicotekniske virksomheder, også kaldet computer system compliance. Et andet specialområde er validering af computersystemerne, det vil sige kontrol af at systemerne holder hvad de lover.
Pålidelighed er det centrale ved eksempelvis kliniske studier, men computernes indtog har ikke bare forenklet arbejdet, men også øget antallet af mulige fejlkilder og gjort det nemmere at snyde.
— Det gælder om at kunne tolke og anvende de bestemmelser som forskellige myndigheder opererer med, og her er den føderale amerikanske sundhedsstyrelse FDA den vigtigste eftersom USA er det største enkeltmarked. Man stiller krav til virksomhedernes elektroniske håndtering af information og elektroniske signaturer for at sikre at dataene er korrekte, siger Mats Berg, en af fire personer som er blevet rekrutteret fra IT-konsulentfirmaet Modul 1 i Malmö.
Med ved overgangen følger også nogle rigtigt tunge kunder som AstraZeneca, Pharmacia og Gambro.
Inden for et par år regner Mats Berg med at gruppen er vokset til omkring 20 personer, stadig med fokus på det nordiske marked. Det er den første enhed af sin art i Europa, og der vil blive opretholdt et nært samarbejde med en tilsvarende enhed hos Ernst & Young i USA.
Malmö bliver udgangspunktet for en nordisk satsning hos Ernst & Young på kompetence omkring myndighedskrav til computerbaserede systemer i lægemiddel- og medicotekniske virksomheder, også kaldet computer system compliance. Et andet specialområde er validering af computersystemerne, det vil sige kontrol af at systemerne holder hvad de lover.
Pålidelighed er det centrale ved eksempelvis kliniske studier, men computernes indtog har ikke bare forenklet arbejdet, men også øget antallet af mulige fejlkilder og gjort det nemmere at snyde.
— Det gælder om at kunne tolke og anvende de bestemmelser som forskellige myndigheder opererer med, og her er den føderale amerikanske sundhedsstyrelse FDA den vigtigste eftersom USA er det største enkeltmarked. Man stiller krav til virksomhedernes elektroniske håndtering af information og elektroniske signaturer for at sikre at dataene er korrekte, siger Mats Berg, en af fire personer som er blevet rekrutteret fra IT-konsulentfirmaet Modul 1 i Malmö.
Med ved overgangen følger også nogle rigtigt tunge kunder som AstraZeneca, Pharmacia og Gambro.
Inden for et par år regner Mats Berg med at gruppen er vokset til omkring 20 personer, stadig med fokus på det nordiske marked. Det er den første enhed af sin art i Europa, og der vil blive opretholdt et nært samarbejde med en tilsvarende enhed hos Ernst & Young i USA.
För att läsa resten av artikeln behöver du
vara prenumerant och inloggad
Prenumerera på Rapidus för
575 kr per månad
Bli en del av vårt exklusiva nätverk och få koll på vad som händer i Skåne och Öresundsregionen. Var alltid uppdaterad när du talar med dina affärskontakter. Nytta, nöje, inspiration.
- Exklusiva affärsnyheter
- Inbjudan till våra nätverksträffar
- Två användare ingår
